PT Otsuka Indonesia Manufaktur Farmasi

Sistem Manajemen Mutu Elektronik untuk Operasi Farmasi

Bagaimana kami membangun e-QMS untuk pabrik farmasi PT Otsuka Indonesia — learning management system dengan tanda tangan elektronik kriptografis dan rangkaian modul mutu yang selaras dengan FDA 21 CFR Part 11.

Ringkasan Kompleksitas

Proses bisnis Pengendalian dokumen, pelatihan, dan manajemen kejadian mutu farmasi

Partisipan eksternal Staf pabrik yang menyelesaikan pelatihan yang ditugaskan; auditor dan inspektur yang meninjau catatan terkendali

Partisipan internal Plant director, kepala departemen/unit/seksi, reviewer QA, supervisor, dan administrator

Pola alur kerja Penyusunan dokumen → review QA → persetujuan hierarkis → rilis → penugasan pelatihan → penyelesaian → PDF bertanda tangan

Kebutuhan kontrol Akses berbasis peran, verifikasi ulang kata sandi untuk persetujuan, riwayat revisi, audit trail, tanda tangan kriptografis

Masalah inti Pengendalian prosedur berbasis kertas dan email yang tidak dapat memenuhi persyaratan catatan dan tanda tangan FDA 21 CFR Part 11

Peran sistem Satu sistem terkendali untuk rilis dokumen, pelatihan, tanda tangan, dan kejadian mutu

Evolusi Platform dikirimkan secara bertahap — fase saat ini mencakup LMS dengan tanda tangan elektronik plus modul mutu — dan dirancang sebagai fondasi terstruktur untuk pengembangan berkelanjutan.

Tentang Klien

PT Otsuka Indonesia adalah perusahaan farmasi yang beroperasi di Indonesia, dengan pabrik manufaktur di Lawang, Malang, Jawa Timur. Sebagai bagian dari Otsuka Group global, pabrik ini memproduksi produk farmasi dengan mematuhi pedoman Good Manufacturing Practice (GMP) yang ketat.

Bagi pabrik farmasi, mutu bukan hanya soal operasional — tetapi juga regulasi. Setiap prosedur, catatan pelatihan, dan kejadian mutu harus terdokumentasi, terkendali, dan dapat diaudit. Catatan serta tanda tangan yang dibuat secara elektronik harus memenuhi standar integritas dan akuntabilitas yang sama dengan catatan kertas.

Tantangan Operasional

Pendokumentasian dan pelatihan prosedur farmasi harus memenuhi kebutuhan operasional sekaligus ekspektasi regulasi:

Standard operating procedures (SOP) dan dokumen mutu memerlukan penyusunan terstruktur, kontrol versi, dan revisi yang terkendali.
Persetujuan bergerak melalui hierarki yang ditentukan — dari kepala seksi, unit, departemen, hingga QA — tanpa celah akuntabilitas.
Catatan dan tanda tangan elektronik harus memenuhi persyaratan FDA 21 CFR Part 11: tanda tangan unik, audit trail, dan kontrol keamanan.
Pelatihan harus ditugaskan berdasarkan peran pada dokumen, diselesaikan, dan diverifikasi — termasuk pengujian berbasis kuis jika diperlukan.
Kejadian mutu seperti deviasi, keluhan, CAPA, dan perubahan memerlukan alur kerja terkendali dengan referensi silang.

Proses berbasis kertas dan email tidak dapat memberikan kontrol, keterlacakan, dan kesiapan audit yang dibutuhkan operasi.

Mengapa Ini Lebih dari Sekadar Portal Pelatihan

e-QMS bukan sekadar cara mendistribusikan dokumen dan melacak siapa yang telah membacanya. Sistem ini harus mengoordinasikan hierarki persetujuan yang ditentukan, menegakkan persyaratan dokumen dan kuis, mengikat setiap tanda tangan secara kriptografis pada catatan yang ditandatangani, dan menjaga riwayat audit yang dapat bertahan dalam tinjauan regulasi.

1 Penyusunan dan revisi dokumen
2 Review QA dan persetujuan hierarkis
3 Rilis dan tanda tangan elektronik (X.509, PDF bertanda tangan)
4 Penugasan pelatihan, penyelesaian, dan verifikasi kuis
5 Kejadian mutu (CAPA, deviasi, keluhan, perubahan) dengan audit trail

Solusi Kami

Kami merancang dan membangun e-QMS — Electronic Quality Management System untuk pabrik — berpusat pada Learning Management System (LMS) dengan tanda tangan elektronik, plus rangkaian modul mutu:

Penyusunan dan revisi dokumen: SOP dan dokumen mutu dengan field terstruktur, lampiran, riwayat versi, dan kontrol revisi. Merilis revisi menonaktifkan revisi sebelumnya.
Alur persetujuan terkendali: Dokumen bergerak melalui hierarki persetujuan — review QA, kepala seksi, kepala unit, kepala departemen, manajer QA — dengan skip berbasis peran dan pencatatan progres lengkap. Siklus hidup dokumen berjalan melalui status yang ditentukan: draft → pending QA → menunggu kepala seksi → menunggu kepala unit → menunggu kepala departemen → menunggu manajer QA → rilis.
Tanda tangan elektronik (FDA 21 CFR Part 11): Setiap penandatangan memiliki sertifikat X.509; tanda tangan terikat secara kriptografis pada dokumen melalui hash tanda tangan SHA-256, dan PDF final ditandatangani digital dengan sertifikat P12. Halaman verifikasi publik memungkinkan validasi tanda tangan.
Penugasan dan penyelesaian pelatihan: Dokumen ditugaskan ke karyawan berdasarkan peran mereka, dengan pelacakan penyelesaian, tenggat waktu, dan pengujian berbasis kuis jika diperlukan. Penyelesaian mensyaratkan mengunduh dokumen dan lulus kuis; penugasan memperluas definisi peran menjadi karyawan konkret yang harus menjalani pelatihan.
Modul mutu: CAPA, Change Control, Deviation, Complaint, Investigation, Risk Assessment, dan Evaluation — masing-masing dengan alur kerja terkendali, pemisahan peran, dan audit trail sendiri.
Audit logging anti-perusakan: Setiap tindakan dicatat dalam log audit berantai hash, dengan trigger write-once dan verifikasi integritas.
Notifikasi dan interkoneksi: Perubahan status memicu notifikasi, dan catatan mutu dapat dihubungkan antar modul melalui follow-up dan linimasa bersama.

Modul mutu dan alur kerjanya

Setiap modul mutu menentukan rantai persetujuannya sendiri, sehingga sistem mengontrol jalur pasti yang harus dilalui sebuah catatan:

Modul	Status alur kerja
CAPA	draft → pengisian auditee → pending verifikasi → persetujuan QA → open → closed
Deviation	draft → pending persetujuan departemen → pending evaluasi QA → pending persetujuan QA → completed
Complaint	draft → persetujuan seksi → persetujuan unit → persetujuan departemen → persetujuan subdivisi → persetujuan QA → completed
Investigation	draft → persetujuan seksi/unit/departemen/subdivisi → persetujuan QA → rilis/completed
Risk Assessment	draft → review tim → persetujuan QA → persetujuan QMS → mitigating → rilis
Evaluation	draft → persetujuan atasan → persetujuan departemen → verifikasi QA → persetujuan departemen QA → completed
Change Control	draft dengan pelacakan dokumen yang dibutuhkan

Hasil dan Bukti

Sistem membawa kontrol dokumen dan pelatihan farmasi ke dalam satu platform yang terkendali dan dapat diaudit:

Sebelum	Sesudah
Prosedur dan pelatihan dilacak di kertas dan email	Rilis dokumen, pelatihan, dan tanda tangan dikelola dalam satu sistem
Persetujuan dikoordinasikan secara manual melalui hierarki	Persetujuan bergerak melalui tahapan digital dengan pencatatan progres
Tanda tangan tidak memiliki pengikatan kriptografis	Tanda tangan elektronik terikat pada catatan dan PDF bertanda tangan
Penyelesaian pelatihan sulit diverifikasi	Penugasan, penyelesaian, dan hasil kuis dilacak per karyawan
Kejadian mutu ditangani dalam alur terpisah	CAPA, deviasi, keluhan, dan perubahan berbagi satu kerangka terkendali
Riwayat tersebar dan sulit diaudit	Setiap tindakan dicatat dalam log audit berantai hash yang anti-perusakan

Evolusi dan Kemitraan

Platform dikirimkan secara bertahap. Fase saat ini mencakup Learning Management System dengan tanda tangan elektronik plus modul mutu, dan sistem dirancang sebagai fondasi terstruktur yang dapat mendukung pengembangan berkelanjutan seiring proses mutu pabrik berkembang.

Teknologi

PHP · MariaDB · Fuwafuwa Framework (F3) · Tailwind CSS · Alpine.js

Tertarik Menggunakan Jasa Kami?

Jika Anda memiliki pertanyaan mengenai fitur, harga, atau hal relevan lainya, tim kami siap menjawab pertanyaan Anda.

Diskusikan Proyek Anda