PT Otsuka Indonesia

PT Otsuka Indonesia adalah perusahaan farmasi yang beroperasi di Indonesia, dengan lokasi pabrik di Lawang, Malang, Jawa Timur. Sebagai bagian dari Otsuka Group global, PT Otsuka Indonesia berkomitmen untuk meningkatkan kesehatan dan kesejahteraan melalui solusi farmasi dan perawatan kesehatan yang inovatif.

Situs Lawang, Malang berfungsi sebagai fasilitas produksi utama, memproduksi produk farmasi berkualitas tinggi yang memenuhi standar internasional. Fasilitas ini mematuhi pedoman Good Manufacturing Practice (GMP) yang ketat untuk memastikan keamanan dan kemanjuran produk.

Proyek Kami — e-QMS (Electronic Quality Management System)

Kami merancang dan membangun e-QMS — Electronic Quality Management System untuk pabrik Lawang — berpusat pada Learning Management System (LMS) dengan tanda tangan elektronik, plus rangkaian modul mutu:

• Penyusunan dan revisi dokumen — SOP dan dokumen mutu dengan field terstruktur, lampiran, riwayat versi, dan revisi terkendali.
• Alur persetujuan terkendali — dokumen bergerak melalui hierarki persetujuan (review QA, kepala seksi, kepala unit, kepala departemen, manajer QA) dengan skip berbasis peran dan pencatatan progres lengkap.
• Tanda tangan elektronik (FDA 21 CFR Part 11) — setiap penandatangan memiliki sertifikat X.509; tanda tangan terikat secara kriptografis pada dokumen, dan PDF final ditandatangani digital dengan sertifikat P12. Halaman verifikasi publik memungkinkan validasi tanda tangan.
• Penugasan dan penyelesaian pelatihan — dokumen ditugaskan ke karyawan berdasarkan peran mereka, dengan pelacakan penyelesaian, tenggat waktu, dan pengujian berbasis kuis jika diperlukan.
• Modul mutu — CAPA, Change Control, Deviation, Complaint, Investigation, Risk Assessment, dan Evaluation, masing-masing dengan alur kerja terkendali, pemisahan peran, dan audit trail sendiri.
• Audit logging anti-perusakan — setiap tindakan dicatat dalam log audit berantai hash dengan verifikasi integritas.

Lihat studi kasus lengkap →