PT Otsuka Indonesia
PT Otsuka Indonesiaはインドネシアで事業を展開する医薬品企業で、製造拠点は東ジャワ州マラン県のラワンにあります。グローバルな大塚グループの一員として、PT Otsuka Indonesiaは革新的な医薬品とヘルスケアソリューションを通じて健康と福祉の向上に取り組んでいます。
ラワン・マラン工場は主要な生産施設として機能し、国際基準を満たす高品質な医薬品を製造しています。この施設は、製品の安全性と有効性を確保するために厳格なGMP（適正製造基準）ガイドラインを遵守しています。
プロジェクト — e-QMS（電子品質管理システム）
私たちは、電子署名付きのLMSを中心とした工場向け電子品質管理システム e-QMS を設計・構築し、さらに一連の品質モジュールを提供しました：
- 文書の作成と改訂 — 構造化フィールド、添付ファイル、バージョン履歴、制御された改訂を備えたSOP・品質文書。
- 制御された承認ワークフロー — 文書は承認階層（QAレビュー、課長、部長、部門長、QAマネージャー）を通過し、役割ベースのスキップと完全な進捗ログを備えています。
- 電子署名（FDA 21 CFR Part 11） — 各署名者はX.509証明書を保有し、署名は暗号学的に文書に紐付けられ、最終PDFはP12証明書でデジタル署名されます。公開検証ページで署名の検証が可能です。
- トレーニングの割り当てと完了 — 文書は役割に基づいて従業員に割り当てられ、完了状況、期限、必要に応じたクイズ形式のテストが追跡されます。
- 品質モジュール — CAPA、Change Control、Deviation、Complaint、Investigation、Risk Assessment、Evaluation。それぞれ制御されたワークフロー、役割分離、監査証跡を備えています。
- 改ざん防止の監査ログ — すべての操作が整合性検証付きのハッシュチェーン監査ログに記録されます。